验证咨询
满足监管机构（例如EMA、FDA、NMPA等）要求是生命科学企业的一项关键需求。遵从各种GXP（GCP、GDP、GLP、GMP等）要求、创建必要的验证文件、进行审计是一项又一项的重大挑战。
PBS顾问以丰富的验证专业知识为您提供最具成本效益的协助，满足您的监管合规及验证要求。 遵循GAMP的自动化系统验证是PBS工程师的一大优势。
包括：
●协助新工厂准备验证文件，以满足监管机构（FDA、EMA、NMPA等）要求
●现有工厂GMP和GLP的验证审计（回顾性验证）
我们的顾问可以在下列各方面为您提供帮助：
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- 验证主计划
- 用户需求规范
- 风险评估
- 供应商审计指南
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- 功能需求
- 测试方案（FAT、SAT）
- 方案（DQ、IQ、OQ、PQ）
- 验证报告
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- 标准操作规程
- 维护流程
- 变更控制流程
- 移交流程
协助执行和实施
● 供应商审计
● 供应商文件审核
● 执行测试计划
● 供应商FAT和SAT
● 执行DQ、IQ、OQ、PQ
在运行期间协助维护合规性
● 事件管理支持
● 协助CAPA（纠正和预防措施）
● 定期审核和内部审计支持
自动化系统的验证
● 根据GAMP提供生命周期支持
● 供应商审计
● 制定验证主计划
● 协助创建URS
● 供应商文件审核（质量计划、FDS、SDS、SMS等）
● 协助DQ和代码审核
● 支持FAT和SAT、IQ、OQ
● 协助创建验证报告
自动化验证是PBS顾问的专业领域。一些顾问是GAMP论坛的活跃成员，他们协助准备遵循GAMP5的验证文件，并已为全球客户提供21CFR Part 11电子记录和电子签名的评估。
对设备供应商提供的验证文件和方案进行审批是验证活动的重要组成部分。文件和方案的制定是否遵循相关标准和指导原则，是否包括足够的细节，这点至关重要。 PBS顾问可以替客户审核文件和方案，保证内容合规，还可以在方案执行过程中提供宝贵的帮助，包括对过程进行监督、对结果进行审核及创建相应报告。
验证状态的维护
设备通过检查后，其验证状态的维护是一项关键要求。 经验丰富的PBS顾问可提供以下支持：
● 定期审核
● 内部审计
● 事件管理
● 协助CAPA（纠正和预防措施）
