解决方案
对于很多生命科学行业的公司来说，一项重要挑战是明确自身的需求。 PBS顾问拥有多年药厂和生物技术工厂的合作经验，能够协助定义、分析和捕捉您的需求，用他们丰富的经验，提出适当的问题来检查您需求的方方面面，以尽量降低实施过程中的风险并加快“上市速度”。
● 协助定义和分析您的生产需求
● 协助编写用户需求规范
● 协助风险评估
● 审核设计文件
● 项目管理服务
机械设备咨询服务
对于很多企业来讲，选择什么样的机械设备是又一大挑战。 我们的顾问将协助您明确自身需求，并主动帮您筛选确认合适的供应商，协助您进行后续的招投标评审和供应商挑选。
● 确定机械设备需求
● 供应商的确定和资格认证
● 供应商审计
● 协助招投标评审和选择合适的供应商
● 审核选定供应商提供的设计文档（DQ）
● 协助工厂和现场验收测试
● 协助IQ、OQ和PQ
● 协助编写标准操作流程
● 验证总结报告
GAMP5培训
● GAMP5介绍，包括：GAMP5的历程、关键概念和类别
● 介绍URS，随后练习
● 供应商审计
● 介绍风险评估，随后练习
● 介绍质量计划，随后练习
● 介绍FDS功能设计规范，随后练习
● 介绍硬件设计规范，随后练习
● 介绍SDS（软件设计规范）和SMS（软件模块设计规范），随后练习
● 介绍组态管理和组态计划
● 介绍测试，随后做FAT和SAT练习
● 介绍最终质量报告，随后练习
● 持续运营
电子记录与电子签名（ERES）培训
● 介绍电子记录和电子签名，包括：电子记录和电子签名的历程、关键概念和范围
● 介绍美国联邦法规第21章第11部分
● 介绍欧盟GMP附录11
● 测试
● 总结和讨论
ISA S88培训
● S88的介绍
● 工艺模型，随后练习
● 物理模型，随后练习
● 过程单元分类，随后练习
● 程序控制模型，随后练习
● 批控制功能，随后练习
● 模型关系
● 配方定义，随后练习
● 配方类型
● 配方内容分类
● 通用（现场）配方程序，随后练习
● 主（控制）配方程序