解决方案

　　PBS项目工程团队一直致力于为生命科学行业提供自动化解决方案，在原料药、生物技术和二级工艺制造相关的自动化方面拥有丰富的经验。

　　多年来，PBS项目工程师已遵循GAMP生命周期成功交付很多项目，提供的解决方案包括各种设备的自动化（如灭菌器、冷冻干燥机、片剂包衣、喷雾干燥机等）以及全厂解决方案，提供的系统全部通过了监管机构的检查。

　　以下是PBS项目工程团队提供的部分应用：

　　PBS自动化团队在全球制药行业自动化解决方案实施方面拥有丰富经验，可以提供建议和支持帮助定义客户需求并创建URS。

　　ISA-S88（IEC 61512）、S95等全球标准广泛用作自动化系统定义和设计的基础。 PBS提供的绝大多数系统都是为满足21 CFR Part11电子记录&电子签名而设计。

　　PBS提供的所有系统均按照GAMP指南实施，并已成功通过EMEA和美国FDA检查。

　　PBS提供交钥匙自动化系统，包括安装和完整验证。服务包括：

　　●　可行性研究和协助创建URS

　　●　协助进行风险评估

　　●　制定质量计划

　　●　创建设计文档：功能规范、硬件规范、软件设计规范、软件模块规范

　　●　组建机柜，提供现场设备

　　●　开发软件

　　●　创建测试方案：工厂验收测试方案、现场验收方案

　　●　执行方案

　　●　创建最终文件

　　●　创建最终报告和最终移交

　　●　提供售后服务：定期检查、备份和灾难恢复、数据存档、CAPA等

　　PBS为新建工厂、改造现有设备提供自动化系统，也为已废弃的自动化系统提供新的替代系统。

      作为自动化解决方案的独立供应商，PBS团队可以为您的应用提供最合适的硬件解决方案。 我们提供基于以下多种硬件平台的自动化解决方案：

　　●　DCS系统

　　●　基于PLC的系统

　　●　基于SCADA的解决方案

　　●　数据管理系统（局部和全厂范围）

　　●　MES系统

　　提供的解决方案包括大多数主要品牌，包括西门子、英维思、罗克韦尔、霍尼韦尔、施耐德等。

      PBS自动化专业技术在以下领域有着丰富的经验：

　　●　API工艺：反应器、结晶器、过滤器、干燥器、氢化器、溶剂回收等

　　●　生物技术工艺：生物反应器/发酵罐、制备、净化

　　●　设备自动化：冷冻干燥机、消毒器、片剂包衣、搅拌机、混合、 制粒机等

　　●　楼宇自动化系统

　　●　环境监测系统

　　●　公共设施系统：PW、WFI、CIP / SIP

　　数据管理系统

　　数据管理是生命科学行业的一个关键要求。PBS在为生命科学行业创建和维护数据管理系统方面拥有丰富经验。 监管机构要求企业满足电子记录和电子签名（如21CFR Part 11）的规定。

      中央历史数据库和EBR（电子批量数据）是大多数生命科学企业的必要，因为能简化管理和访问监管数据。PBS可以帮您定义数据管理系统的需求，提供数据管理系统，根据GAMP为系统提供所有必要的验证文件，也可帮助您在生命周期过程中维护系统。

　　信息技术

　　在生命科学行业，MES（生产执行系统）的使用日益普及，PBS项目工程团队可以帮您定义您对MES系统的需求，提供满足您需求的解决方案，并根据GAMP提供MES系统的验证文件。