PBS顾问将与设备制造商的设计团队密切合作，开展下列各项工作：

• 创建标准文档包框架

  创建标准质量计划

  为各项目创建一套可轻松修改的标准模板，包括功能规范、包含运算的设计文档、设备清单、绘图包、证书（材料、电气、校准等）、SOP、焊接检查和日志、须执行的测试、组件数据单、操作和维护手册、备件清单等。

  协助进行正式的风险评估并创建风险评估报告

• 创建标准的IQ和OQ方案

  创建标准自动化系统，以最大限度地减少各项目的软件和硬件变更

  协助开发自动化系统以满足21 CFR Part 11

  遵循GAMP5为自动化系统创建一套标准模板

• 协助建立文件和变更管理系统用以管控上述各文件