大幅加速产品上市 提高企业利润

MasterControl企业质量管理系统
可帮助企业降低审计和产品召回风险

全球1000多家企业使用MasterControl EOMS
全球最大监管机构中5家在使用MasterControl EOMS
全球排名前5的生命科学企业中有3家在使用MasterControl EOMS

  • #自1993年以来在EOMS界排名第一
  • 首个符合21 CFR Part 11的EQMS
  • 100%由业界专家打造
为什么选择MasterControl QMS?

  保持全球质量标准并非易事,需要耗费大量的时间和人力。仅依赖纸质或部分性实现了电子功能的eQMS系统来保持标准符合性并成功应对不断增加的工作量,将会是更加艰巨的挑战。幸运的是,MasterControl可为您提供最合适的工具来更快更有效地达到标准要求。借助MasterControl实现人工质量流程自动化,可大幅节省时间、资本和人力——就是这么简单。

 

  过去二十多年,面对FDA、EMEA及ISO的严格要求,MasterControl结合行业最佳案例与满足每个客户独特需求的灵活性,开发出一套集成式软件解决方案。MasterControl™质量管理套件由可组态、易使用、联结性的应用软件组成,在从构想到商用的整个产品开发过程中,可全面实现GxP流程的自动化、简单化和有效管理。目前,MasterControl已助力全球数百家公司更好地遵从FDA标准(如GxPs,21 CFR第11、210-211、820、606部分)、EMEA标准(第4卷:最佳生产案例)及ISO质量标准(如ISO 9000、ISO 13485、ISO 14000、ISO/TS 16949),以提高产品的质量和安全性,并确保遵从相关规范。

 

 

什么是MasterControl QMS?

  MasterControl™质量管理软件套件是可设置、易使用、一体化的应用软件组合,可基于网络平台实现自动化、简单化的高效管理,包括文档控制、变更控制、培训控制、审计、纠正/预防措施(CAPA)、客户投诉及其它基于文档和表单的质量和业务流程。目前,MasterControl已助力全球数百家公司提高了全球规范与标准的合规性。

  为了提高全球竞争力,各生产厂家必须以尽可能低的成本快速生产出高质量的产品。对于需要遵从FDA或ISO等规范与标准的行业,质量管理的复杂程度已经达到了一个全新高度。MasterControl提供的电子质量管理软件解决方案能使公司摆脱纸质的质量流程,显著提高生产效率,同时提高与监管标准的一致性。

  与多供应商部件组合不同,MasterControl的综合性质量套件“MasterControl全面访问(MasterControl All Access™)系统”作为一种无缝的集成式解决方案,可为用户提供超过30种专业工具,包括从文档控制到风险管理所需要的全部内容。这不仅降低了遵从监管标准的成本,还增强了客户的竞争优势。

  更多关于MasterControl信息,请访问MasterControl官网:https://www.mastercontrol.com

MasterControl的一体化质量管理解决方案助力企业更好地遵从以下规范和标准:

  • 21 CFR第11部分
    21 CFR第210 – 211部分
    21 CFR第820部分
    21 CFR第606部分
  • ISO 9000标准
    ISO 14000
    ISO 13485
    TS 16949
  • CLIA规范
    加拿大质量标准
    欧盟标准
PBS能为您做什么?
作为MasterControl认证的增值经销商,PBS是MasterControl在中国的最高级别的合作伙伴。PBS公司负责MasterControl项目的专业团队在为全球生命科学和其它监管行业提供服务方面拥有多年的丰富经验。PBS将继续根据美国的FDA标准和欧洲的EMEA标准来提供卓越的解决方案和服务。PBS的欧洲工程师与中国工程师强强联合,将为中国客户提供极具竞争力的服务和解决方案。PBS的专业顾问将为您提供以下支持:
 
1.售前阶段:

了解您的业务需求并根据需求提供合适的解决方案很重要。PBS的顾问将与您的团队紧密协作以便评估您的QMS需求,从而为您量身打造一套最适合您的高性价比解决方案。

PBS顾问及MasterControl顾问(如有必要)也可为您提供流程咨询服务。咨询服务的主要目的是了解GxP或业务流程的要求,然后基于最佳案例设计解决方案,包括定制解决方案所需的各种表格和其它必要元素。服务交付时还将附上详细的操作文档,以便客户或MasterControl的专业服务人员能够顺利操作。这可能需要去客户公司搜集他们的具体要求。

 

2.项目实施阶段:

PBS将任命一位项目经理来管理负责客户项目的PBS团队。从初期的项目启动会议一直到项目上线,项目经理将全程负责项目的实施。对于要求验证的客户,PBS团队还将为其提供系统验证服务以满足相关的监管要求。基于MasterControl久经验证的方法,PBS的项目实施可确保卓越的服务质量。

 

3.售后阶段:

除了标准的质保服务,PBS还提供售后支持。周一至周五,9:00 - 17:00,PBS技术支持团队随时为您答疑解难。

随着您对QMS需求的增长或决定纳入更多MasterControl的功能,PBS团队将支持您扩展系统。

根据服务合同,PBS工程师还将协助您进行系统维护并保持系统处于验证状态。

MasterControl Quality Management System-QMS

MasterControl Quality Management System-QMS

MasterControl Manufacturing Excellence

MasterControl Manufacturing Excellence

Product Overview

Product Overview

Who is MasterControl

Who is MasterControl

Running the Regulatory Gauntlet-QMS

Running the Regulatory Gauntlet-QMS

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